体外诊断 · IVD Solutions
面向全球市场的体外诊断检测解决方案
晶准生物（Jingzhun Bio）专注于传染病分子检测、POCT 快速检测与免疫层析诊断，为全球经销商、实验室与医疗机构合作伙伴提供产品供应与技术协作。165 台设备列入公告机构 TÜV Rheinland（NB 0197）确认函，依 Regulation (EU) 2024/1860 获得欧盟过渡安排。
165台设备列入 NB 确认函（Table 2）
88 / 77IVDR Class C / Class B
2核心技术平台
15检测应用类别
本网站信息仅供专业体外诊断（IVD）使用者参考。
我们做什么
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分子诊断试剂
基于恒温扩增＋CRISPR 分子 POCT 平台，覆盖呼吸道、消化道、生殖道与热带传染病等病原体检测场景。
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POCT 快速检测
等温扩增与免疫层析技术结合，覆盖传染病与重要标志物的快速检测；自研恒温扩增＋CRISPR 分子 POCT 平台实现 20–30 分钟现场分子检测。
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全球伙伴服务
作为康晟严选体系总经销商，面向海外经销商与实验室伙伴提供 165 种已获销售授权产品（列入公告机构 NB 0197 确认函）的供应、技术培训与售后协作。
欧盟合规路径
公告机构 TÜV Rheinland LGA Products GmbH（NB 0197）于 2026 年 7 月 10 日出具确认函：相关设备已完成 IVDR 正式申请并签署书面协议，依 Regulation (EU) 2024/1860 获得过渡安排——Class C 88 台（至 2028-12-31）、Class B 77 台（至 2029-12-31）。产品名称一律采用函件英文原名，详见产品目录。
合规口径说明：上述欧盟合规状态之法定主体为 Kangsheng Information Technology (Hangzhou) Co., Ltd.（EUDAMED SRN: CN-MF-000053775）；该状态为"列入公告机构确认函"，不等于 IVDR 证书或 CE 证书。具体性能数据以各产品说明书（IFU）为准。